春天大学云课堂第三模块-第4讲

Recist1.1用于实体瘤疗效评估

年11月17日春天大学云课堂影像专业模块最后1讲，国内影像评估医院影像科郑列教授，从临床影像医生的角度向大家介绍量化影像分析技术在临床研究中的应用和进展系列课程第4讲《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则与FDACDE指南的比较及Recist1.1用于实体瘤疗效评估》。

上篇我们为大家分享了《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则与FDACDE指南的比较》的精华内容，今天我们针对《Recist1.1用于实体瘤疗效评估》的精华内容进行了总结，下面给大家分享一下。

Recist1.1用于solidtumor疗效评估

RECIST在基线

基线时实体瘤的疗效评估主要分为观察→区分→选择→测量→计算5个步骤，郑教授认为第1个步骤是非常重要，因为观察是把获得的影像资料从头到尾浏览一遍获得了总体情况，才有下面的步骤。

可精确测量病灶：5mm层厚CT扫描：10mm；临床检查：卡尺测量至少10mm。

非淋巴结病灶最长径：原发病灶、伴有软组织影的骨转移病灶、囊性转移病灶及既往放疗过的病灶不作为可测量病灶（除非该病灶出现局部进展或病灶是6个月以上时间接受过放疗）。

淋巴结病灶：病理性且淋巴结的短径≥15mm。

什么是不可测量病灶：

小病灶：非淋巴结病灶直径10mm、转移性淋巴结短径≥10mm，但15mm。

靶病灶是可测量病灶

每个器官最多选2个病灶作为靶病灶

总共5个病灶

符合靶病灶要求的剩余病灶(超出的最多5个/每个器官2个)

小病灶：非淋巴结病灶10mm；转移性淋巴结：短轴≥10且15mm

真正不可测量病灶

可靠性最大化的方法进行一维测量

不规则病灶：测量病灶2个最远点的距离，但这条最长径画线时不应穿出病灶外

选择适合测量的窗宽窗位和扫描时段

病灶中心伴有坏死的测量

伴有软组织影的骨转移病灶的测量

淋巴结病灶：先找出最长径，再找出垂直于长径的短径SAD(shortaxisdiameter)，测量，记录。注意不是最短径，是短轴上的最长径。

肿瘤治疗

肿瘤疗效评价对影像检查的要求：一致性、增强、扫描时机（门脉期病灶显示较好）。疗效评价过程中需要对靶病灶、非靶病灶及新病灶分别评价，进而得到最终的疗效评价结果。

非淋巴结靶病灶：测量最长径，即使与基线相比层面和方向有所不同

测量每一个分裂非淋巴结病灶的最长径

测量每一个分裂后淋巴结的短径

相加得到直径总和

子病灶可标记为母病灶编号加字母

测量非淋巴结病灶的最长径

测量淋巴结的短径

如果靶病灶消失：记录为0

基线时疗效评价时都应测量所有靶病灶（淋巴结和非淋巴结）的实际大小，即使非常小（如2mm）

如果靶病灶或淋巴结在CT扫描上变得非常模糊，无法精确测量尺寸，可判定该病灶为“过小无法测量”病灶，记录默认值(defaultvalue)5mm

疗效评价

完全缓解（CR）：所有靶病灶全部消失。所有病理性淋巴结短径必须缩小至＜10mm。

部分缓解（PR）：以基线期靶病灶直径总和为参照，所有靶病灶直径总和至少减少30%。

疾病稳定（SD）：以研究期间靶病灶直径之和的最小值为参照既没有减少至PR，也没有增加至PD。

疾病进展（PD）：以研究期间靶病灶直径之和的最小值（包括基线值，如果基线值为最小值时）为参照，靶病灶直径之和至少增加20%。

非靶病灶疗效评价：

消失:CR

存在:非CR/非PD

胸腔积液从“微量”到“大量”

淋巴管病变从局限到播散

无新病灶

明确肿瘤相关的新病灶，记录PD时间

不能明确：至下一次影像学检查，如果明确肿瘤相关，PD时间追溯至首次发现新病灶时间。

随着临床试验行业的快速发展，独立评审委员会（IRC）越来越多被应用于注册临床试验，CDE新颁布的指导原则针对肿瘤临床试验影像终点相关的技术标准和最佳实践提供了指南。郑列教授结合指导原则及临床实际中的影像评估图像与大家共同探讨抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则，以及介绍Recist1.1用于实体瘤疗效评估方法，接下来春天Proswell将结合行业热点继续为医药行业同仁带来激烈的思想碰撞，共同为促进医药行业的发展贡献力量。